เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2539 สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย ร่วมกับสมาคม ไฟฟ้าแสงสว่างแห่งประเทศไทย ได้จัดการสัมมนาเรื่อง "ประโยชน์และวิธีการ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO-IEC Guide 25" โดยมีวัตถุประสงค์ เพื่อให้ผู้บริหารองค์กร ผู้บริหารห้องทดสอบวิเคราะห์ สอบเทียบ และผู้ปฏิบัติงาน ได้เห็นถึงความสำคัญ และประโยชน์ของการได้รับ การรับรองห้องปฏิบัติการ ที่มีต่อองค์กรบริษัท และทราบถึงข้อกำหนด ของ มอก. 1300-2537 และ ISO-IEC Guide 25 ตลอดจนขั้นตอน การขอรับการรับรอง จากสำนักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม และวิธีดำเนินการ ภายในห้องปฏิบัติการ เพื่อให้ได้รับการรับรอง ทั้งนี้เพื่อเป็นการสร้างเสริม ความเชื่อมั่น ของห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ ที่มีการดำเนินตามที่กำหนด เป็นเกณฑ์สำหรับ ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ และเป็นเกณฑ์สำหรับการประเมิน เพื่อให้การรับรอง ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ

          สำนักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ได้เคยประกาศ เป็นข้อกำหนด การรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบ : ข้อกำหนดทั่วไป ว่าด้วยห้องปฏิบัติการทดสอบ โดยใช้ ISO-IEC Guide 25 : 1982 เป็นเอกสารอ้างอิง และประกาศเป็นข้อกำหนด การรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบ : ข้อกำหนดทั่วไป ว่าด้วยหลักเกณฑ์ และเงื่อนไขในการยอมรับ ความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบ โดยใช้ ISO/IEC Guide 38 : 1983 เป็นเอกสารอ้างอิง ต่อมาได้มีการแก้ไขปรับปรุง โดยรวม ISO/IEC Guide 25 : 1982 และ ISO/IEC Guide 38 : 1983 บางส่วนที่เกี่ยวข้อง เข้าด้วยกันจัดทำเป็น ISO/IEC Guide 25 : 1990 สำนักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ได้ดำเนินการแก้ไข ประกาศกำหนดเดิม และจัดทำเป็นมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 1300-2537) ข้อกำหนดทั่วไป ว่าด้วยความสามารถ ของห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ โดยนำ ISO/IEC Guide 25 : 1990 มาใช้

          การพิจารณาแก้ไขปรับปรุง ISO/IEC Guide 25 มุ่งคำนึงถึงกิจกรรมต่างๆ ของห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ รวมถึงข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง กับความสามารถของห้องปฏิบัติการ เช่นที่ระบุใน CECD Code of Good Laboratory Practice (GLP) และในอนุกรมมาตรฐาน มอก.9000 ซึ่งเป็นมาตรฐาน ด้านการประกันคุณภาพ มาตรฐานนี้ ใช้เป็นกลไก ในการส่งเสริม ให้เกิดความเชื่อมั่น ในห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ ที่สามารถแสดงได้ว่า มีการดำเนินการ ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด ของมาตรฐาน การยอมรับซึ่งกันและกัน ในผลการสอบเทียบ และผลการทดสอบ ระหว่างประเทศ จะช่วยขจัดปัญหา ทางวิชาการ ในการกีดกันทางการค้า การใช้มาตรฐานนี้ จะช่วยให้เกิดความร่วมมือ ระหว่างห้องปฏิบัติการ และหน่วยงานอื่นๆ ในการแลกเปลี่ยนข้อสนเทศ ประสบการณ์ การปรับมาตรฐาน และวิธีการดำเนินการเข้าหากัน มาตรฐานนี้ กำหนดขึ้นสำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ โดยเฉพาะห้องปฏิบัติการ ที่เป็นไปตามข้อกำหนด ของมาตรฐานนี้ (เฉพาะกิจกรรมสอบเทียบ และการทดสอบ) จะเป็นไปตามข้อกำหนด ของอนุกรมมาตรฐาน มอก. 9000 ฉบับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงห้องปฏิบัติการ ที่มีแบบการประกันคุณภาพ ตามที่ระบุใน มอก.9002 ในส่วนที่ทำหน้าที่ ออกรายงานผลการสอบเทียบ และรายงานผลการทดสอบ

          สำหรับขอบข่ายของมาตรฐานนี้ ได้กำหนดข้อกำหนดทั่วไป ที่ห้องปฏิบัติการต้องแสดงให้เห็น ถึงการดำเนินการ เพื่อให้เป็นที่ยอมรับ ว่ามีความสามารถ ในการสอบเทียบ หรือทดสอบ ส่วนองค์กรหรือหน่วยงาน ที่มีอำนาจในการ ให้การรับรองความสามารถ ของห้องปฏิบัติการ อาจกำหนดข้อกำหนด และข้อมูลที่ต้องการเพิ่มเติม เพื่อใช้ในการประเมิน ความสามารถ หรือเพื่อใช้พิจารณาว่า เป็นไปตามหลักเกณฑ์อื่นๆ ทั้งนี้ขึ้นกับลักษณะเฉพาะ ของห้องปฏิบัติการนั้น ซึ่งมาตรฐานนี้ กำหนดขึ้นเพื่อ ให้ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ ได้จัดทำระบบคุณภาพ และนำระบบนั้นไปใช้ นอกจากนี้ หน่วยงานรับรองความสามารถ หน่วยงานรับรองคุณภาพ และหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้อง กับความสามารถ ของห้องปฏิบัติการ ก็อาจนำมาตรฐานไปใช้ได้ด้วย

          ห้องปฏิบัติการ ต้องมีการจัดทำ และรักษาคุณภาพ ที่เหมาะสมกับประเภท พิสัยและปริมาณ ของงานการสอบเทียบ และกิจกรรมทดสอบ ของระบบคุณภาพ ตามหัวข้อต่างๆ โดยจัดทำเป็นเอกสาร เอกสารด้านคุณภาพ ต้องมีไว้ให้เจ้าหน้าที่ ห้องปฏิบัติการ สามารถนำไปใช้ได้ ห้องปฏิบัติการ ต้องกำหนดนโยบาย วัตถุประสงค์ และข้อผูกพัน ของการปฏิบัติการ ของห้องปฏิบัติการที่ดี (good laboratory practice) และมีคุณภาพในการ ให้บริการสอบเทียบ หรือทดสอบ ห้องปฏิบัติการต้องมี การบริหารที่แน่ใจว่า นโยบายและวัตถุประสงค์เหล่านี้ ได้ระบุอยู่ในคู่มือคุณภาพ และได้แจ้งให้เจ้าหน้าที่ ที่เกี่ยวข้องทราบเป็นที่เข้าใจ และนำไปปฏิบัติ โดยมีผู้จัดการด้านคุณภาพ เป็นผู้รับผิดชอบ ในการรักษาคู่มือให้ทันสมัย คู่มือคุณภาพ และเอกสารด้านคุณภาพ ที่เกี่ยวข้องให้ระบุนโยบาย และวิธีดำเนินการ ของห้องปฏิบัติการ ตามข้อกำหนดต่างๆ รวมทั้งจัดให้มีการ ตรวจติดตามคุณภาพ ของกิจกรรมต่างๆ ในช่วงเวลาที่เหมาะสม เพื่อให้การดำเนินการต่างๆ เป็นไปตามข้อกำหนด ของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

          การตรวจติดตามคุณภาพดังกล่าว ต้องดำเนินการโดยเจ้าหน้าที่ ที่มีคุณภาพเหมาะสม และผ่านการฝึกอบรมมาแล้ว เมื่อตรวจติดตาม พบข้อสงสัยว่า ผลการสอบเทียบ หรือผลการทดสอบ ไม่ถูกต้องหรือใช้ไม่ได้ ห้องปฏิบัติการนั้น จะต้องปฏิบัติการแก้ไขทันที และผู้ใช้บริการ ที่อาจจะได้รับ ผลกระทบเป็นลายลักษณ์อักษร โดยเร็ว มีการทบทวนระบบคุณภาพ อย่างน้อยปีละครั้ง โดยผู้บริหาร เพื่อแน่ใจว่าระบบดังกล่าว ยังคงเหมาะสม และมีประสิทธิภาพ เพื่อให้มีการปรับปรุง เปลี่ยนแปลงตามที่จำเป็น ในการตรวจติดตามคุณภาพ และการทบทวนระบบคุณภาพ และการปฏิบัติการแก้ไขใดๆ สิ่งที่ตรวจพบทั้งหมด ต้องจัดทำเป็นเอกสาร ผู้ที่รับผิดชอบด้านคุณภาพ ต้องแน่ใจว่า การปฏิบัติการแก้ไขนี้ ได้ดำเนินการภายในระยะเวลา ที่ตกลงกันไว้ นอกเหนือจากการ ตรวจติดตามคุณภาพ เป็นระยะแล้ว ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบ ในขั้นตอนต่างๆ เพื่อให้ผู้ใช้บริการ มั่นใจในคุณภาพ ของผลสอบเทียบหรือทดสอบ การตรวจสอบเหล่านี้ ต้องมีการทบทวน และอย่างน้อยควรครอบคลุม ถึงการดำเนินการ ตามความเหมาะสม ห้องปฏิบัติการทดสอบ ต้องมีบุคลากรเพียงพอ มีคุณวุฒิ ความสามารถ และประสบการณ์ ได้รับการฝึกอบรม ให้ทันสมัยอยู่เสมอ และมีการบันทึกการฝึกอบรม

          ส่วนสถานที่ตั้ง ของห้องปฏิบัติการ ต้องเหมาะสมกับ การสอบเทียบ หรือการทดสอบที่ปฏิบัติ ภาวะแวดล้อมที่ทำการสอบเทียบ หรือทดสอบ ต้องไม่มีผลกระทบ ต่อความแม่นของการวัด จัดให้มีสิ่งอำนวยความสะดวก ในการเฝ้าระวัง อย่างมีประสิทธิผล มีการควบคุมและบันทึก ภาวะแวดล้อมตามความเหมาะสม มีการกำหนดและควบคุม การเข้าออกและการใช้พื้นที่ต่างๆ ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ของการสอบเทียบหรือทดสอบ และมีมาตรการที่พอเพียง ในการดูแลความสะอาดเรียบร้อย ในห้องปฏิบัติการ อนึ่ง ห้องปฏิบัติการมีหน้าที่ ดำเนินการให้เป็นไปตาม ข้อกำหนดด้านสุขลักษณะ และความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง แม้ว่าจะอยู่นอกเหนือขอบเขต ของมาตรฐานนี้

          ห้องปฏิบัติการต้องมีเครื่องมือ และวัสดุอ้างอิงที่จำเป็น เพื่อการสอบเทียบ หรือทดสอบที่ถูกต้อง เครื่องมือทั้งหมด ควรได้รับการบำรุงรักษา อย่างเหมาะสม เครื่องมือแต่ละชิ้น รวมทั้งวัสดุอ้างอิง ต้องติดป้าย มีเครื่องหมาย หรือสิ่งชี้บ่งอื่น ที่แสดงถึงสถานะการสอบเทียบ และมีการเก็บรักษาประวัติ เครื่องมือแต่ละชิ้น และวัสดุอ้างอิงทั้งหมด เครื่องมือสำหรับวัดและทดสอบ ที่มีผลต่อความแม่นยำ หรือความถูกต้อง ในการสอบเทียบหรือทดสอบ ต้องได้รับการสอบเทียบ และ / หรือการทวนสอบก่อนนำไปใช้งาน ต้องจัดทำแผน สำหรับการสอบเทียบ มีการกำหนดแผนรวมทั้งหมด ของการสอบเทียบและ / หรือการทวนสอบ เพื่อให้มั่นใจว่า การวัดสามารถสอบกลับไปยัง มาตรฐานการวัดระดับประเทศได้ (ถ้ามี) มาตรฐานอ้างอิงของการวัด ที่ห้องปฏิบัติการมีอยู่ ให้ใช้เฉพาะการสอบเทียบเท่านั้น นอกจากนี้มาตรฐานอ้างอิง และเครื่องมือสำหรับวัดและทดสอบ ต้องมีการตรวจสอบประจำการ ระหว่างการสอบเทียบและทวนสอบ

          ตามข้อกำหนด ของมาตรฐานฉบับนี้ ห้องปฏิบัติการต้องจัดทำเอกสาร คำแนะนำ วิธีใช้เครื่องมือทั้งหมดที่จำเป็น เอกสารคำแนะนำ วิธีการจัดการตัวอย่าง และเตรียมตัวอย่าง และเอกสารคำแนะนำ วิธีการสอบเทียบและ / หรือทดสอบ มีวิธีดำเนินการที่เหมาะสม สำหรับการทดสอบ การสอบเทียบ และกิจกรรมอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามหน้าที่รับผิดชอบ และเป็นไปตามเกณฑ์คุณภาพ ของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ต้องเลือกใช้วิธีที่กำหนดไว้ ในมาตรฐานระดับ ระหว่างประเทศ ในกรณีที่จำเป็น ต้องใช้วิธีที่ไม่ได้กำหนดเป็นมาตรฐาน ต้องทำความตกลง กับผู้ใช้บริการ และจัดทำรายละเอียดเป็นเอกสาร ให้ผู้ใช้บริการและผู้รับรายงานที่เกี่ยวข้อง สามารถขอดูได้ มีการกำหนดวิธีชักตัวอย่าง ไว้เป็นลายลักษณ์อักษร และเป็นวิธีทางสถิติที่เหมาะสม มีวิธีการตรวจสอบข้อมูล ที่เหมาะสม การใช้คอมพิวเตอร์ หรือเครื่องมืออัตโนมัติในการประมวล การรายงานผล ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด ของมาตรฐานนี้ ห้องปฏิบัติการต้องมีระบบ ที่จัดทำเป็นเอกสาร สำหรับชี้บ่งตัวอย่าง ที่จะสอบเทียบหรือทดสอบ มีการบันทึกสภาพของตัวอย่าง รวมทั้งความผิดปกติใดๆ หรือความแตกต่าง จากภาวะมาตรฐาน ที่กำหนดไว้ในวิธีสอบเทียบหรือทดสอบ ที่เกี่ยวข้อง และกำหนดวิธีดำเนินการ เป็นเอกสาร และมีสิ่งอำนวยความสะดวก ที่เหมาะสม เพื่อหลีกเลี่ยงมิให้ตัวอย่าง เสื่อมสภาพหรือเสียหาย ในระหว่างการจัดเก็บ การจัดการตัวอย่าง การเตรียมตัวอย่าง และการสอบเทียบหรือทดสอบ มีการกำหนดวิธีดำเนินการ ไว้เป็นเอกสารสำหรับการรับ จัดเก็บ จำหน่าย หรือทำลายตัวอย่าง อย่างปลอดภัย

          ระบบบันทึกที่ใช้ ต้องเหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติ และเป็นไปตามระเบียบที่วางไว้ และมีรายละเอียดเพียงพอ ที่จะนำมาใช้อีกได้ บันทึกทั้งหมด ใบรับรองและรายงานผล ต้องจัดเก็บให้ปลอดภัย และถือเป็นความลับ ของผู้ใช้บริการ มีการรายงานผลการสอบเทียบ ผลการทดสอบ อย่างถูกต้อง ชัดเจน และตรงประเด็น ตามข้อแนะนำ วิธีการสอบเทียบหรือทดสอบ โดยรายงานเป็น ใบรับรองการสอบเทียบ รายงานผลการทดสอบ หรือใบรับรองผลการทดสอบ และระบุรายละเอียดต่างๆ ไว้ในใบรับรอง ในกรณีที่มีผู้รับเหมาช่วง ทำการสอบเทียบหรือทดสอบ ต้องระบุให้ชัดเจน ในใบรับรองหรือรายงานผล

          รูปแบบใบรับรองหรือรายงานผล ควรให้เหมาะสม กับประเภทการสอบเทียบหรือทดสอบ การแก้ไขเพิ่มเติมใบรับรอง การสอบเทียบ รายงานผลการทดสอบ หรือใบรับรองผลการทดสอบ ที่ออกไปแล้ว ให้กระทำโดยการออกรายงานเพิ่มเติม หรือการถ่ายโอนข้อมูลเท่านั้น หากมีเหตุอันควรสงสัย เช่น มีข้อบกพร่องในการวัด หรือเครื่องมือทดสอบ ซึ่งจะมีผลต่อความถูกต้อง ของใบรับรองการสอบเทียบ ห้องปฏิบัติการต้องแจ้ง เป็นลายลักษณ์อักษร ให้ผู้ใช้บริการทราบทันที การแจ้งผลการสอบเทียบหรือทดสอบ โดยทางโทรศัพท์ โทรสาร โทรภาพหรือสื่อทางอิเล็กทรอนิกส์หรืออิเล็กโทรแมกเนติกอื่นๆ ต้องปฏิบัติตามวิธีดำเนินการ ที่กำหนดไว้เป็นเอกสาร และการรักษาความลับ ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนด ของมาตรฐานนี้ ในกรณีที่มีการรับเหมาช่วง การสอบเทียบหรือทดสอบ ห้องปฏิบัติการรับเหมาช่วง สำหรับการสอบเทียบหรือทดสอบ จะต้องเป็นห้องปฏิบัติการ ที่เป็นไปตามมาตรฐาน และห้องปฏิบัติการ ต้องแจ้งผู้ใช้บริการ เป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้า ในการที่จะให้ผู้อื่นรับเหมาช่วง การทดสอบในส่วนใด

          ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการ มีการจัดซื้อ และการใช้บริการภายนอก นอกเหนือจากที่กำหนดไว้ ในมาตรฐานนี้ เพื่อสนับสนุน การสอบเทียบหรือทดสอบ ห้องปฏิบัติการต้องจัดซื้อ และใช้บริการภายนอก ที่มีคุณภาพเพียงพอ ที่จะคงความเชื่อถือ ในการสอบเทียบหรือทดสอบ ของห้องปฏิบัติการ และต้องมีวิธีดำเนินการ ที่มั่นใจได้ว่า เครื่องมือวัสดุและบริการ ที่ได้จัดหานั้นเป็น ไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ ควรแน่ใจว่า จะไม่มีการนำเครื่องมือ และวัสดุสิ้นเปลืองนั้น ไปใช้จนกว่าจะได้ตรวจสอบ สอบเทียบหรือทวนสอบว่า เป็นไปตามเกณฑ์คุณภาพ ของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และมีการบันทึกรายละเอียด เกี่ยวกับผู้ขายหรือตัวแทนจำหน่าย สินค้าหรือบริการ ที่ใช้ในการสอบเทียบหรือทดสอบ

          นอกจากนี้ห้องปฏิบัติการ ต้องกำหนดนโยบายและวิธีการ เป็นลายลักษณ์อักษร สำหรับการดำเนินการแก้ไข เมื่อได้รับการร้องเรียน จากผู้ใช้บริการหรือผู้ที่เกี่ยวข้อง ในกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ ข้อร้องเรียน และการดำเนินการทั้งหมด ต้องมีการบันทึกและเก็บรักษา หากข้อร้องเรียนหรือเหตุอื่นใด ทำให้เกิดข้อสงสัย เกี่ยวกับการปฏิบัติ ตามนโยบายหรือวิธีการ ของห้องปฏิบัติการ หรือเกี่ยวกับความเป็นไป ตามข้อกำหนดของมาตรฐาน หรือเกี่ยวกับคุณภาพ ของการสอบเทียบหรือทดสอบ ห้องปฏิบัติการต้องมี การตรวจติดตามคุณภาพทันที

กรมควบคุมมลพิษ